飞速度医疗科技有限公司乐于帮助国内医疗器械生产企业办理产品注册服务，我国医疗器械产品根据风险程度高低，分为三类。一类医疗器械产品采用备案制，二三类医疗器械产品采用注册制。但凡想要获得医疗器械产品的正式上市销售，都想要要对应的食品药品监督管理局进行备案或注册。

一二三类医疗器械产品备案/注册的地点也不相同：一类医疗器械产品备案在设区的地级市局备案，二类医疗器械产品注册到省局注册，三类医疗器械产品到国家局注册。

说完了办事地址，简单说说一二三类医疗器械产品备案/注册的需要提交的资料：大致都相同，个别略有出路。（一）类医疗器械备案表/二类注册表/三类注册表（二）安全风险分析报告（三）产品技术要求（四）产品检验报告（五）临床评价资料（六）产品说明书及销售单元标签设计样稿（七）生产制造信息（八）证明性文件（九）符合性声明

第三方CRO服务平台是如何收费的？

一二三类医疗器械产品有的含有体外诊断试剂，价格会相对更高。我们不收注册费用，我们只收少部分的服务费。经常有客户询盘问道：你们的价格很高啊。为什么高？咨询一下排名前几的CRO公司，你会发现价格高的更离谱。举个例子，北京的一个眼科项目放到了郑大一附院来做，河南人多病例自然也相对好早些，这个项目有个特殊性针对幼儿眼科，全国案例都不多，而客户也报了好几家国内高端的CRO公司，价格从高达几百万到我们的80万。报价只是一个客户选择的门槛，主要开始看工作效率和项目完成度及客户满意度。

其实，完全可以把医疗器械产品备案/注册项目，托付给第三方CRO公司。专业性和效率都是他们的特色。

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